1月26日，《關(guān)于深圳建設(shè)中國特色社會主義先行示范區(qū)放寬市場準入若干特別措施的意見》出臺(下稱《意見》)，其中提到4條涉及醫(yī)療領(lǐng)域，包括放寬醫(yī)藥和醫(yī)療器械市場準入限制，試點開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售，優(yōu)化人類遺傳資源審批準入服務(wù)、放寬醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)和業(yè)務(wù)準入限制。

深圳市第三人民醫(yī)院院長盧洪洲對第一財經(jīng)記者表示：“《意見》涵蓋6大領(lǐng)域，包含24條特別措施，支持深圳市大膽闖、大膽試。尤其是提出了創(chuàng)新醫(yī)藥健康領(lǐng)域市場準入機制，支持干細胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫(yī)療產(chǎn)品和技術(shù)研發(fā)。”

一位心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＜覍Φ谝回斀?jīng)記者表示：“最新出臺的《意見》在深圳先行試點，未來有望覆蓋整個大灣區(qū)。”

創(chuàng)新醫(yī)療制度先行

針對放寬醫(yī)藥和醫(yī)療器械市場準入限制的條文中，《意見》指出，支持在深圳本地藥品、醫(yī)療器械的全生命周期臨床評價中推廣真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用，重點覆蓋臨床急需、罕見病治療、AI醫(yī)療算法、精準醫(yī)療、中醫(yī)藥等領(lǐng)域的臨床評價，進一步加快新產(chǎn)品上市進程，及時發(fā)現(xiàn)和控制已上市產(chǎn)品使用風(fēng)險。加快AI醫(yī)療算法商業(yè)化和臨床應(yīng)用水平。

國內(nèi)手術(shù)機器人企業(yè)天智航總裁馬敏對第一財經(jīng)記者表示：“深圳出臺的最新政策與國家加大改革開放的總基調(diào)保持一致，也與博鰲樂城先行先試制度的整體思路相符，勢必會加速推動醫(yī)療器械企業(yè)的審批注冊和臨床推廣，盡早惠及患者。”

馬敏對第一財經(jīng)記者表示，醫(yī)療器械真實世界的數(shù)據(jù)應(yīng)用已經(jīng)在博鰲開展，好處是可以省去創(chuàng)新產(chǎn)品臨床試驗的流程，直接用于患者，在真實世界的使用中收集數(shù)據(jù)，并用于之后的注冊審批的證據(jù)。

“創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床試驗是整個醫(yī)療器械上市前最耗費時間和成本的過程，真實世界是指只要在國外拿到相關(guān)的認證，比如CE或者FDA的認證，就可以在先行先試或者允許做真實世界研究的地區(qū)，直接為患者診療。”馬敏表示，“這也就是同時打開了臨床和商業(yè)方面的通道，使得行業(yè)更快地使用到最新的技術(shù)并加快普及速度。”

針對《意見》中指出的真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用“重點覆蓋AI醫(yī)療算法、精準醫(yī)療的臨床評價”，馬敏對第一財經(jīng)記者表示，這將會惠及醫(yī)療機器人行業(yè)，同時也將推動智慧醫(yī)療解決方案的實施。

博鰲樂城先行區(qū)此前完成了包括西門子醫(yī)療機器輔助冠脈介入手術(shù)在內(nèi)的多個“中國首例”。樂城管理局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)接受第一財經(jīng)記者采訪時表示：“樂城的創(chuàng)建就是為了讓創(chuàng)新的藥品和器械更快地進入中國市場。過去這一過程比較漫長，現(xiàn)在我們從制度上先行突破，國際上最先進的技術(shù)已經(jīng)能夠幾乎同步在樂城先行先試。”

深圳最新出臺的政策也對接了博鰲的先行先試制度。“深圳的政策很前沿，未來將會加速對醫(yī)療器械設(shè)備的開放。”一位跨國醫(yī)療器械公司負責(zé)人對第一財經(jīng)記者表示。

細胞基因療法優(yōu)勢顯著

《意見》還指出，試點開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售，建立深圳電子處方中心，對于在國內(nèi)上市銷售的處方藥，除國家明確在互聯(lián)網(wǎng)禁售的藥品外，其他允許依托電子處方中心進行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。探索運用數(shù)字人民幣進行交易結(jié)算;利用區(qū)塊鏈、量子信息技術(shù)，實現(xiàn)線上線下聯(lián)動監(jiān)管、藥品流向全程追溯、數(shù)據(jù)安全存儲。

企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院慧醫(yī)天下CEO陳華對第一財經(jīng)記者表示：“繼海南之后，深圳電子處方中心獲兩部委支持建立，為全國范圍內(nèi)高效、安全地推行互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售奠定了基礎(chǔ)。特別是處方藥醫(yī)保結(jié)算購買等關(guān)鍵鏈路的進一步打通，為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療在數(shù)字經(jīng)濟時代下的價值升級起到了極大的示范和推動作用，我們也在積極實踐中不斷探索。”

《意見》還提出優(yōu)化人類遺傳資源審批準入服務(wù)，探索設(shè)立人類遺傳資源審批管理平臺，支持干細胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫(yī)療產(chǎn)品、技術(shù)研發(fā)，優(yōu)化臨床實驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序，對出入境的人體組織、血液等科研樣本、實驗室試劑實施風(fēng)險分類分級管理，在保證生物安全的前提下，對低風(fēng)險特殊物品給予通關(guān)便利并在使用、流向及用后銷毀等環(huán)節(jié)做好檔案登記。

深圳擁有豐富的基因和干細胞研究資源和實力。盧洪洲對第一財經(jīng)記者表示：“在干細胞研究方面，深圳人才匯聚，是科技高地，很多大學(xué)和醫(yī)院團隊都有項目正在進行，優(yōu)勢明顯。”

癌癥早篩初創(chuàng)公司思勤醫(yī)療創(chuàng)始人CEO茅矛博士對第一財經(jīng)記者表示：“在基因相關(guān)的項目中，國際合作往往會牽涉到人的樣本和相應(yīng)的遺傳學(xué)數(shù)據(jù)，作為一家高科技企業(yè)，在目前的政策之下，我們認為那會要求投入大量的人力和物力，所以目前不做涉及到跨境樣本的國際合作。未來政策如果有所改變的話，我們會重新評估。”

作為90年代參與第一版遺傳資源管理辦法評審的專家之一，茅矛表示，對于科研樣本實施風(fēng)險分類分級管理的制度仍然有待細化。

一位在深圳某醫(yī)院從事類器官研究的科研人員告訴第一財經(jīng)記者：“深圳細胞治療領(lǐng)域已經(jīng)帶動了包括細胞培養(yǎng)設(shè)備在內(nèi)的整個產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展，深圳醫(yī)療器械的發(fā)展也具有優(yōu)勢。”

此外，《意見》還提出放寬醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)和業(yè)務(wù)準入限制，下放深圳受理港澳服務(wù)提供者來深辦醫(yī)審批權(quán)限，進一步優(yōu)化港澳獨資、合資醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可審批流程。鼓勵有優(yōu)秀臨床經(jīng)驗或同行認可度高的境外醫(yī)療技術(shù)骨干按規(guī)定來深執(zhí)業(yè)。探索建立與國際接軌的醫(yī)院評審認證標準體系。支持在深圳開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品和臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械，探索開展國際遠程會診。

標簽： 創(chuàng)新醫(yī)療 深圳 細胞基因 準入限制