生物類似藥納入藥品集中帶量采購(gòu)已成定局，國(guó)家醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)陳金甫近日在國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上表示，生物類似藥有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，下一步納入集采是毫無(wú)疑義的。

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)生物類似藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，產(chǎn)品研發(fā)上市進(jìn)程顯著加快，專家認(rèn)為，未來(lái)3-5年國(guó)內(nèi)對(duì)于生物類似藥的臨床替代需求將更為明顯，建議集中采購(gòu)應(yīng)提前開(kāi)展政策研究，同時(shí)充分考慮生物類似藥相似性、產(chǎn)能供應(yīng)穩(wěn)定性和臨床可替代性等特性。

“這是國(guó)家醫(yī)保局首次官方確認(rèn)生物制品(生物類似藥)將納入帶量采購(gòu)范圍。”中國(guó)價(jià)值醫(yī)療研究中心執(zhí)行主任梁嘉琳稱，這將對(duì)數(shù)千億產(chǎn)值的新型胰島素(及其類似物)、抗體制劑(如：CAR-T、雙抗、單抗)的市場(chǎng)帶來(lái)巨大震動(dòng)。

一位醫(yī)藥行業(yè)人士表示，生物類似藥的集采“禁區(qū)”已被打破，前三批國(guó)家集采112個(gè)品種實(shí)現(xiàn)大降價(jià)，平均降幅達(dá)到了54%，隨著越來(lái)越多生物類似藥獲批上市，很快生物制藥市場(chǎng)洗牌也會(huì)到來(lái)。

生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品，包括疫苗、血液及血液成分、體細(xì)胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等。

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)生物類似藥產(chǎn)業(yè)在監(jiān)管部門的大力支持下蓬勃發(fā)展，產(chǎn)品研發(fā)上市進(jìn)程顯著加快，技術(shù)要求和研發(fā)能力的高起點(diǎn)成為一大特點(diǎn)，自2019年2月22日首個(gè)生物類似物漢利康(利妥昔單抗)獲批上市以來(lái)，截至目前，中國(guó)已經(jīng)有8個(gè)生物類似藥獲批。

中國(guó)藥科大學(xué)丁錦希教授團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，隨著中國(guó)生物類似物研發(fā)上市的不斷加速，未來(lái)3-5年對(duì)于生物類似藥的臨床替代需求將更為凸顯。因此，應(yīng)提前開(kāi)展政策研究、豐富政策儲(chǔ)備，確保生物類似藥使用安全、供應(yīng)保障和臨床替代之間的平衡，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的健康、穩(wěn)定、有序發(fā)展。

不過(guò)，下一步在操作層面，集中采購(gòu)具體會(huì)如何開(kāi)展，怎樣在確保臨床用藥安全與產(chǎn)能供應(yīng)的同時(shí)，有效控制價(jià)格，仍是行業(yè)非常關(guān)注的問(wèn)題。

其中擔(dān)憂之一，是生物類似藥臨床可替代性問(wèn)題，如果納入集采后直接通過(guò)獨(dú)家中標(biāo)強(qiáng)化臨床替代，有增加臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。

一位藥企負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示，生物類似藥無(wú)法像化學(xué)藥一樣進(jìn)行仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)(GQCE)，而是要開(kāi)展生物類似藥相似性評(píng)價(jià)。作為生物合成的大分子蛋白復(fù)合物，其臨床有效性、安全性在很大程度上會(huì)受到基因構(gòu)建、蛋白修飾、生產(chǎn)工藝等復(fù)雜因素的影響，各個(gè)過(guò)程中的微小差別都可能左右產(chǎn)品的質(zhì)量、純度、生物特性，并最終對(duì)臨床效果產(chǎn)生較大影響。

此外，如何達(dá)到理想控價(jià)效果是另一個(gè)需要考慮的問(wèn)題。由于研發(fā)成本高和技術(shù)難度大，生物類似藥比化學(xué)仿制藥所需時(shí)間更長(zhǎng)，投資所需成本更高，生物類似藥與原研生物制品間的價(jià)差較小，上市后對(duì)原研生物制品造成的專利懸崖效應(yīng)并不顯著。與此同時(shí)，帶量采購(gòu)后產(chǎn)品需求增加，還要考慮企業(yè)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性。

對(duì)此陳金甫表示，我國(guó)生物類似藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全球還是比較高的，高于西方一些國(guó)家。一些地方進(jìn)行了納入集采的探索，并且中選產(chǎn)品質(zhì)量是完全可控的。

有專家建議，下一步應(yīng)統(tǒng)籌規(guī)劃，推動(dòng)行業(yè)形成穩(wěn)定優(yōu)質(zhì)、可持續(xù)的供應(yīng)體系，目前我國(guó)生物制品企業(yè)產(chǎn)能有限，大規(guī)模擴(kuò)產(chǎn)需要3-5年，仍需政策扶持與培育;建議借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，開(kāi)展全面的相似性評(píng)估，明確、細(xì)化具體要求，明確生物制劑臨床替代的概念。當(dāng)生物類似藥的安全性、有效性得到實(shí)際臨床數(shù)據(jù)的充分驗(yàn)證，類似物可替代性明確且生產(chǎn)供應(yīng)能力穩(wěn)定時(shí)，可由相關(guān)管理部門出臺(tái)可替代生物制品目錄，鼓勵(lì)生物類似藥臨床替代。