生物類似藥納入藥品集中帶量采購已成定局，國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫近日在國務(wù)院政策例行吹風會上表示，生物類似藥有嚴格的質(zhì)量標準，下一步納入集采是毫無疑義的。

近年來，國內(nèi)生物類似藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，產(chǎn)品研發(fā)上市進程顯著加快，專家認為，未來3-5年國內(nèi)對于生物類似藥的臨床替代需求將更為明顯，建議集中采購應(yīng)提前開展政策研究，同時充分考慮生物類似藥相似性、產(chǎn)能供應(yīng)穩(wěn)定性和臨床可替代性等特性。

“這是國家醫(yī)保局首次官方確認生物制品(生物類似藥)將納入帶量采購范圍。”中國價值醫(yī)療研究中心執(zhí)行主任梁嘉琳稱，這將對數(shù)千億產(chǎn)值的新型胰島素(及其類似物)、抗體制劑(如：CAR-T、雙抗、單抗)的市場帶來巨大震動。

一位醫(yī)藥行業(yè)人士表示，生物類似藥的集采“禁區(qū)”已被打破，前三批國家集采112個品種實現(xiàn)大降價，平均降幅達到了54%，隨著越來越多生物類似藥獲批上市，很快生物制藥市場洗牌也會到來。

生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品，包括疫苗、血液及血液成分、體細胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等。

近年來，國內(nèi)生物類似藥產(chǎn)業(yè)在監(jiān)管部門的大力支持下蓬勃發(fā)展，產(chǎn)品研發(fā)上市進程顯著加快，技術(shù)要求和研發(fā)能力的高起點成為一大特點，自2019年2月22日首個生物類似物漢利康(利妥昔單抗)獲批上市以來，截至目前，中國已經(jīng)有8個生物類似藥獲批。

中國藥科大學(xué)丁錦希教授團隊認為，隨著中國生物類似物研發(fā)上市的不斷加速，未來3-5年對于生物類似藥的臨床替代需求將更為凸顯。因此，應(yīng)提前開展政策研究、豐富政策儲備，確保生物類似藥使用安全、供應(yīng)保障和臨床替代之間的平衡，促進產(chǎn)業(yè)的健康、穩(wěn)定、有序發(fā)展。

不過，下一步在操作層面，集中采購具體會如何開展，怎樣在確保臨床用藥安全與產(chǎn)能供應(yīng)的同時，有效控制價格，仍是行業(yè)非常關(guān)注的問題。

其中擔憂之一，是生物類似藥臨床可替代性問題，如果納入集采后直接通過獨家中標強化臨床替代，有增加臨床用藥風險的風險。

一位藥企負責人對記者表示，生物類似藥無法像化學(xué)藥一樣進行仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(GQCE)，而是要開展生物類似藥相似性評價。作為生物合成的大分子蛋白復(fù)合物，其臨床有效性、安全性在很大程度上會受到基因構(gòu)建、蛋白修飾、生產(chǎn)工藝等復(fù)雜因素的影響，各個過程中的微小差別都可能左右產(chǎn)品的質(zhì)量、純度、生物特性，并最終對臨床效果產(chǎn)生較大影響。

此外，如何達到理想控價效果是另一個需要考慮的問題。由于研發(fā)成本高和技術(shù)難度大，生物類似藥比化學(xué)仿制藥所需時間更長，投資所需成本更高，生物類似藥與原研生物制品間的價差較小，上市后對原研生物制品造成的專利懸崖效應(yīng)并不顯著。與此同時，帶量采購后產(chǎn)品需求增加，還要考慮企業(yè)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性。

對此陳金甫表示，我國生物類似藥質(zhì)量標準全球還是比較高的，高于西方一些國家。一些地方進行了納入集采的探索，并且中選產(chǎn)品質(zhì)量是完全可控的。

有專家建議，下一步應(yīng)統(tǒng)籌規(guī)劃，推動行業(yè)形成穩(wěn)定優(yōu)質(zhì)、可持續(xù)的供應(yīng)體系，目前我國生物制品企業(yè)產(chǎn)能有限，大規(guī)模擴產(chǎn)需要3-5年，仍需政策扶持與培育;建議借鑒國際經(jīng)驗，開展全面的相似性評估，明確、細化具體要求，明確生物制劑臨床替代的概念。當生物類似藥的安全性、有效性得到實際臨床數(shù)據(jù)的充分驗證，類似物可替代性明確且生產(chǎn)供應(yīng)能力穩(wěn)定時，可由相關(guān)管理部門出臺可替代生物制品目錄，鼓勵生物類似藥臨床替代。